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对市政协十四届三次会议第0742号提案的答复
来源:办公室 发布时间:2020-06-23 05:09

明东委员:

  您提出的“关于促进我市骨修复材料产业创新发展的建议”的提案,经会同市卫生健康委、市市场监管委研究答复如下:  

  一、优化科技计划配置,加大对骨科医疗器械的支持力度

  近年来,市科技局通过组织实施医疗器械科技重大专项,支持建设天津市创伤急救临床研究中心,组建天津市医疗器械产业技术创新战略联盟,深化医疗器械企业与金融机构融资对接等政策措施,推动我市骨科医疗器械产业稳步发展。已累计支持骨科医疗器械研发项目近10项,市财政经费近1500万元。

  二、支持企业研发,培育骨科医疗器械领域企业发展

  我市是我国最早的骨科医疗器械研发生产基地,中国首家骨科器械厂在津成立,各类骨科医疗器械几乎都首先诞生于天津。天津市医疗器械质量监督检测中心,承担着全国骨科医疗器械上市许可的检测工作和国内外科植入物的标准制定。截至目前,我市有近20家骨科医疗器械企业,产值过亿企业2家;拥有骨科Ⅲ类医疗器械产品近百个,产品涵盖创伤、脊柱、关节等骨科全类别产品,全市产业总规模约8亿元。天津正天医疗器械有限公司“生物活性脊柱及节段骨缺损修复器械的产品研发”,天津市赛宁生物工程技术有限公司“生物材料诱导内源性神经发生修复脊髓损伤的临床应用研究”获得国家重点研发计划支持,共获得中央财政经费2591万元。

  三、鼓励医企研深化合作,重点支持医工结合模式

  天津市创伤急救临床研究中心依托天津市天津医院(原天津医院与天和医院合并),整合创伤急救和综合急救各自优势,构建一体化的严重创伤救治流程,对严重创伤者进行科学、规范救治,提高创伤急救的技术力量和学术地位。天津医院挂牌“天津大学天津医院”,并牵头成立“京津冀创伤骨科医联体”,进一步提升急诊医学、创伤救治及灾难医学救援领域学术和实践水平。

  市科技局、市卫生健康委与清华大学科研院、北大医学部组织召开了4场医工结合项目路演对接会,组织我市医疗器械企业、三甲医院、投资机构参会交流,累计有100余项北大、清华项目来津现场推介,达成数十项合作意向,其中北京大学“脑网络导向电磁同步刺激系统”项目已落户滨海新区;天津市第四中心医院已在该院眼科应用“AIRDOC健康风险评估系统”;天津市胸科医院已与“智能心电解决方案”项目组就手持式心电记录仪在房颤监测中的应用开展合作。积极与清华大学校办企业博奥生物集团有限公司沟通,协助其落户无创产前基因筛查和健康综合体项目。

  四、提高注册审评审批的科学化、规范化、现代化水平

  市市场监管委以深化审评审批改革为主线,以提升审评审批效能为目标,推进智慧管理,助推创新发展,进一步优化营商环境、服务公众健康,提高医疗器械注册审评审批的科学化、规范化、现代化水平。修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》,将技术领先、在外省市取得注册证、高科技类、用于老年或儿童的医疗器械纳入本市医疗器械鼓励清单,其注册申请实施优先检验、优先审评、优先注册体系核查和临床试验核查、优先审批。开展医疗器械注册人制度试点工作,对有意向参与注册人试点和评定为优先产品申报注册的企业进行“点对点”、“人对人”予以帮扶,采取提前介入、专项指导、全程服务,同时为符合条件企业制订了“工作表”和“路线图”, 实行“一企一策”、“一企一人”,帮助企业理清了申报工作的用力方向,解决企业在申报、检测、审评中遇到的问题。简化外省迁入我市医疗器械审批流程,出台了《关于简化外省市医疗器械企业产品迁入我市相关审批工作的通知》。明确我市对外省市医疗器械迁入我市实行容缺受理、承诺制审批,极大缩短了审批时限,降低企业生产成本,助力企业尽早投产上市。

  五、下一步工作计划

  感谢您对骨修复材料产业的关心支持和提出的宝贵建议,我们将积极采纳提出的建议并推动落到实处。下一步,市科技局将会同市卫生健康委、市市场监管委继续搭建平台,鼓励达成意向的医疗机构与高校、企业进行合作,促进项目落地落实,争取早日将科研成果应用临床,推动天津骨科医疗器械产业高质量发展。一是培育一批技术领先、快速成长的骨科医疗器械企业,支持企业开展高端植入材料、高端人工关节、智能化器械等的研究开发,研发和产业化一批具有自主知识产权和市场竞争力的创新产品,培育一批瞪羚企业和科技领军企业,深化企业与医院和高校合作,促进产业集群倍增发展。二是积极推动医工结合,建立以企业为主体、临床需求为导向的创新合作机制,形成临床研发与应用+器械与植入物开发+企业产业化的一体化模式。三是依托临床医学研究中心扩大我市产品市场竞争力和规模,构建骨科诊疗网络,形成骨科临床使用标准、指南和共识。建立院企合作机制,在医师培训中推广我市企业骨科医疗器械产品,提高我市产品在外省市招标的中标率,扩大我市产品的市场竞争力。

  

  

  

  2020年6月23日

  (联系单位及电话:天津市科学技术局,022-58326712)

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